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固有溶出度,法規(guī)是這么規(guī)定的...

更新時(shí)間:2019-07-29 點(diǎn)擊次數(shù):4407

關(guān)于溶出度檢測(cè)中什么是固有溶出度(Apparent Intrinsic Dissolution,有些文獻(xiàn)也稱(chēng)為特性溶出),實(shí)驗(yàn)室分析小伙伴常常會(huì)困惑,本文中小編為小伙伴們帶來(lái)USP<1087>法規(guī)對(duì)固有溶出度的檢測(cè)規(guī)定,以及月旭科技的解決方案,以期小伙伴們?cè)谌粘z測(cè)任務(wù)中有所啟發(fā)。

 

方法簡(jiǎn)介

固有溶出度分為轉(zhuǎn)碟法(Rotating Disk)和定碟法(Stationary Disk)兩種,討論的是非崩解成分以一定的表面積接觸給定的溶媒的溶出速率,非崩解成分是通過(guò)一定壓力下壓片在模具容器中。固有溶出速率一般以單位時(shí)間內(nèi)的溶出質(zhì)量來(lái)表示,如:mg/s,固有溶出流量以單位時(shí)間內(nèi)單位面積內(nèi)的溶出質(zhì)量來(lái)表示,如:g/cm-2/s。

固有溶出度的測(cè)定在藥物開(kāi)發(fā)中具有重要意義,因?yàn)樗袝r(shí)反映了潛在的生物利用度問(wèn)題,在賦性劑和原料藥的表征中也有較好作用。

溶出度的固有影響因素,如結(jié)晶狀態(tài),無(wú)定形程度,很多方法可以對(duì)藥物成分進(jìn)行改性,如有雜質(zhì)、共沉淀物、消旋結(jié)構(gòu)和對(duì)映體結(jié)構(gòu)的存在,可以對(duì)溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影響,如表面積,親水性,溶媒的類(lèi)型、是否有表面活性劑、溫度、液體粘度、pH、緩沖液類(lèi)型與強(qiáng)度等等。

法規(guī)解讀

USP<1087>對(duì)固有溶出度進(jìn)行了較為全面的描述,下面將法規(guī)要求分享如下:

轉(zhuǎn)碟法和定碟法相似之處在于:

可以應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的溶出儀裝置,在實(shí)驗(yàn)中,采用一個(gè)藥片模具容納非崩解型成分;壓制的藥片在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不應(yīng)碎裂和脫落;藥物成分是被壓入一個(gè)已知形狀和尺寸的模具中,使藥片只有一個(gè)表面暴露在溶媒中;容納藥物成分的模具固定在溶出杯的規(guī)定位置,以減少水流動(dòng)力變化。

轉(zhuǎn)碟法和定碟法不同之處在于:

溶出表面液流來(lái)源不同,轉(zhuǎn)碟法的液流動(dòng)力來(lái)源為模具的轉(zhuǎn)動(dòng),而定碟法液流動(dòng)力來(lái)源是槳的轉(zhuǎn)動(dòng)或其它攪拌設(shè)備。

 

固有溶出度普遍采用的轉(zhuǎn)碟法裝置

 

轉(zhuǎn)碟法裝置實(shí)驗(yàn)圖示

 

定碟法裝置

 

定碟法裝置實(shí)驗(yàn)圖示

 

儀器簡(jiǎn)介

LabIndia DS8000 Smart 自動(dòng)取樣溶出儀

 

由月旭科技獨(dú)門(mén)代理的LabIndia全系列溶出儀可配置固有溶出度套件,進(jìn)行固有溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選,SMART版本的儀器*符合CFR21 Part11對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、用戶(hù)管理、電子簽名和報(bào)告輸出等要求。LabIndia溶出儀還可以選擇配置活塞泵、注射泵和蠕動(dòng)泵的自動(dòng)取樣方式,其中活塞泵自動(dòng)取樣器具有免維護(hù)、高速精密取樣、無(wú)化學(xué)吸附和適用性廣等特點(diǎn)。

 

LabInida 固有溶出度套件(轉(zhuǎn)碟法)

 

轉(zhuǎn)碟法操作圖示:

 

 

轉(zhuǎn)碟法操作條件:轉(zhuǎn)碟法轉(zhuǎn)速在為60~500RPM,通常推薦為300RPM,至少需要5個(gè)取樣點(diǎn),溶媒溫度一般為37℃。

結(jié)果分析

如前所述,溶出速率通常由時(shí)間-累積溶出質(zhì)量來(lái)表達(dá),一般呈線(xiàn)性關(guān)系,線(xiàn)性斜率反映的即是溶出速率(mass sec-1),如下圖所示:

 

 

如線(xiàn)性擬合后不呈直線(xiàn)關(guān)系,則需要考慮藥物成分的晶型結(jié)構(gòu)、是否在壓片在過(guò)程中有晶型改變,可通過(guò)X-Ray檢測(cè)。也要考慮實(shí)驗(yàn)的因素,如是否壓片在實(shí)驗(yàn)中碎裂或脫落。

小伙伴們?nèi)缭趹?yīng)用固有溶出度方法檢測(cè)過(guò)程中,有任何疑問(wèn),歡迎聯(lián)系月旭科技在線(xiàn)咨詢(xún),或者咨詢(xún)?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N(xiāo)售代表和經(jīng)銷(xiāo)商。

 

 

 

 

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